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从基础研究、临床转化、产业体系漫谈干细胞发展

更新日期:2015-11-06      点击次数:1909

   从基础研究、临床转化、产业体系漫谈干细胞发展

  近二十年,国内外细胞技术发展快速。基因修饰、干细胞治疗、免疫细胞治疗、组织工程学的发展成果显著。2015年年初,奥巴马提出“医疗"的口号,细胞产业更是受到高度关注:美国FDA将多家公司的CAR-T疗法列入快速审批通道;去年9月,日本批准并完成世界*应用iPS治疗老年黄斑变性患者;欧盟今年二月份批准*干细胞产品Holoclar……一系列里程碑式进展标志着对细胞产业的关注及投入。

  其中,干细胞以其分化、再生和修复的优势,位居第三次医学革新的核心位置。生物探索小编聆听了“2015中国干细胞行业高峰论坛",席间跟随行业学者专家、企业高层的精彩报告,回顾并展望了我国干细胞产业的发展。

  无论科研、企业、政策都在稳步前行,特别是干细胞基础研究和临床应用研究在历时十多年的累积后,已经在部分领域占据技术制度高点,*世界研究水平。实验室里的“振奋人心"“举世瞩目"的研究成果如何真正落实到临床?干细胞再生医学如何从基础研究成果实现临床转化,zui终形成质量过关、有法可循的产业体系?这是现在再生医学领域各研究机构、企业、医院包括政府部门所关注的关键命题。

  干细胞产业现状:从基础研究到临床转化

  尚欠缺相应质量管理体系规范过渡

  目前,我国科研领域关于干细胞的研究硕果累累:所发论文数量位居*二,所申数量位居*三,且已有一批研究机构挤进先进水平。虽然遭遇2012年政策叫停,但是我国干细胞基础研究一直都在稳步前进。

  值得瞩目的是,近年来众多研究成果已逐步从实验室向临床应用过渡,致力成为新一代治疗疑难杂症的有力武器。目前,围绕干细胞治疗的临床试验中国有256个在进行。以干细胞研究中炙手可热的间充质干细胞临床试验为例,数据统计美国间充质干细胞临床试验共计有106例,欧洲有126例,亚洲176例,其中90%以上在中国。我国间充质干细胞来源于脐带和骨髓,而欧美的间充质干细胞主要来源于骨髓。

  中源协和细胞基因工程有限公司研发总监丛秀丽女士表示,我国对于干细胞研究无论是基础科研,还是临床应用并没有落后于水准。但是,由于科研院所、医院、企业之间的联接不畅通,以及相应政策法规的滞后,使得很多工作没有得到后续发展,获得认可。

  中国干细胞存储库目前有三十余家,以新生儿为主要存储对象。此外,还有不少上市公司开始进军成人市场。但是目前,只有造血干细胞存储库获得国家认可并颁发有牌照,也只有造血干细胞公共库有相应政策,且各省份政策不同。现在上较*AABB、FACT认证,而我国对存储库的资格认证、质量控制上没有相应统一标准。明文规定的欠缺使得市场管理易出现鱼龙混杂的局面,细胞技术易被过度渲染和滥用,且安全堪忧。

  干细胞产业发展:风险与前景并行,规章制度当理性护航

  干细胞再生医学作为研究、医疗热点,备受瞩目,因其应用价值、前景的不可估量,深受资本的追捧。但是细胞治疗作为一个新兴产业,尚有很多未知与不确定。纵然我们有很多研究进展,临床上也取得一定成绩,但是对其安全性顾虑、产业整体性规划等方面仍需要我们理性对待。

  这种未知性探索需要有个明确的法规框架和发展走向保驾护航。回顾我国细胞产业政策的出台历程:

  2009年,卫生部将干细胞治疗技术纳入第三类医疗技术,但是审批却迟迟不得回应;

  2011年卫生部责令暂停所有干细胞临床研究和应用,细胞临床应用进入冰点时期;

  2013年,CFDA发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》等征求意见稿;

  2015年5月国务院取消干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用注入审批。8月,卫计委会同国家食药总局发布《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量及临床前研究指导原则》。截止中国的干细胞治疗发展才算真正开始有章可循。

  细胞产业发展的瓶颈在于安全性和可控性。从基础科研矢志不渝的攻坚、临床转化的安全应用到产业的整体规划,干细胞产业需要有统一的治疗标准、严格的审批监管制度,在保证人类健康的大前提下,有条不紊的发展。

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